সব পণ্য
-
ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ পরিষেবা
-
প্লাস্টিক ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ পরিষেবা
-
দ্বৈত শট ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
-
যথার্থ ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
-
একক শট ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
-
ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ ওভারমোল্ডিং
-
ই এম ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
-
ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ .োকান
-
বৈদ্যুতিন ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
-
সিলিকন ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ
-
ডাই কাস্টিং পরিষেবা
-
Recebক্লায়েন্ট চায় আপনি তাদের পণ্যটি উত্পাদন করুন কারণ তারা আপনার প্রাক্তন প্রোডাকশনগুলির সাথে ফলাফল নিয়ে খুশি হয়েছিল। -
শনভাল টিমওয়ার্ক - ভাল সরবরাহকারী, দ্রুত ক্রিয়া এবং উভয় পক্ষের ভাল লোকেরা এক সাথে কাজ করছে…।
-
ক্রিসপ্রতিক্রিয়া জানাতে যথেষ্ট চিন্তা করার জন্য, আলাদাভাবে চিন্তাভাবনা করার এবং আমাদের সাথে নতুনত্ব উদ্ভাবনের জন্য ধন্যবাদ - এই বিকল্পটি খুঁজতে এখানে এই উপলক্ষে আবারও - আরএনডি-তে আমাদের কাছ থেকে অনেক প্রশংসা হয়েছে,
-
Raffyহ্যাঁ, আপনি দুর্দান্ত কাজ করছেন, ওয়েলসনকে ধন্যবাদ, আমি এটাকে কঠিন করে দেখছি
আইএসও ৯০০১ সার্টিফাইড কোয়ালিটি এবং প্রসেস ভ্যালিডেশনের জন্য জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ উপকরণ সহ মেডিকেল গ্রেড ইনজেকশন মোল্ডিং পরিষেবা
| উৎপত্তি স্থল | জিয়ামেন, চীন |
|---|---|
| পরিচিতিমুলক নাম | KDET |
| সাক্ষ্যদান | ISO 9001:2015, IATF 16949 |
| মডেল নম্বার | KD-MG-MD016 |
| ন্যূনতম চাহিদার পরিমাণ | 500 টুকরা |
| মূল্য | Based on complexity and volume |
| প্যাকেজিং বিবরণ | কাস্টম পিই ব্যাগ + এক্সপোর্ট কার্টন + প্যালেট |
| ডেলিভারি সময় | 15-30 দিন ছাঁচ; 7-15 দিনের উত্পাদন |
| পরিশোধের শর্ত | টি/টি, এল/সি, পেপাল |
| যোগানের ক্ষমতা | প্রতি বছর 5,000,000 টুকরা |
পণ্যের বিবরণ
| ক্লিনরুম ক্লাস | ISO ক্লাস 8 (ক্লাস 100,000) | চিকিৎসা সামগ্রী | মেডিকেল-গ্রেড PC, ABS, PP, PE, PSU, PPSU, PEI, PEEK, LSR |
|---|---|---|---|
| বায়োকম্প্যাটিবিলিটি | ইউএসপি ক্লাস ষষ্ঠ, ISO 10993 | জীবাণুমুক্তকরণ | EtO, গামা, ই-বিম, অটোক্লেভ সামঞ্জস্যপূর্ণ |
| প্রক্রিয়া বৈধতা | IQ/OQ/PQ প্রতি GMP | ডকুমেন্টেশন | ব্যাচ রেকর্ড, ট্রেসেবিলিটি, ক্রমাঙ্কন, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ |
| সাক্ষ্যদান | ISO 9001:2015 | ||
| বিশেষভাবে তুলে ধরা | আইএসও ৯০০১ সার্টিফাইড ইনজেকশন মোল্ডিং পরিষেবা,জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ উপাদান চিকিৎসা গ্রেড ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ,প্রক্রিয়া যাচাইকরণ ক্লিনরুম ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ |
||
পণ্যের বর্ণনা
KDET প্রদান করেমেডিকেল গ্রেডের ইনজেকশন মোল্ডিং সেবাআমাদের আইএসও ক্লাস ৮ (ক্লাস ১০০,000) ক্লিনরুম মোল্ডিং সুবিধা HEPA পরিস্রাবণ সঙ্গে GMP নির্দেশিকা অনুযায়ী কাজ করে২০০৭ সাল থেকে, আমরা শীর্ষস্থানীয় ডিভাইস OEMs এর জন্য লক্ষ লক্ষ মেডিকেল উপাদান তৈরি করেছি,তাদের এফডিএ 510 ((k) সমর্থন, সিই মার্কিং এবং আইএসও ১৩৪৮৫ মেনে চলার প্রয়োজনীয়তা।
কোম্পানির শক্তিঃ২০০৭ সাল থেকে ১৮ বছরের ইনজেকশন মোল্ডিং উৎকর্ষতা। আইএসও ৯০০১ঃ২০১৫ এবং আইএটিএফ ১৬৯৪৯ সার্টিফাইড। ৪০-৫০ জন দক্ষ পেশাদার। ৮০-৯০% রপ্তানি ৩০+ দেশে।000,000+ টুকরা বার্ষিক ক্ষমতা. সম্পূর্ণ ইন-হাউস টুলিং, ছাঁচনির্মাণ, QC, এবং বিশ্বব্যাপী সরবরাহ ক্ষিয়মেন, চীন থেকে.
পণ্য সমাধান
কেডিইটি বিশ্বমানের মেডিকেল গ্রেড সমাধান সরবরাহ করে যা বিশ্বব্যাপী OEM নির্মাতাদের চাহিদা পূরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। 18 বছরের শিল্প অভিজ্ঞতার সাথে, আইএসও 9001:২০১৫ এবং আইএটিএফ ১৬৯৪৯ শংসাপত্র, এবং একটি সম্পূর্ণরূপে সমন্বিত উত্পাদন সুবিধা, আমরা প্রাথমিক প্রকৌশল পরামর্শ থেকে সরঞ্জাম, উত্পাদন, মান নিশ্চিতকরণ, এবং আন্তর্জাতিক সরবরাহ মাধ্যমে ব্যাপক সমাধান প্রদান।আমাদের কাঠামোগত প্রকল্প ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি স্বচ্ছ মাইলফলক নিশ্চিত করে, স্পষ্ট যোগাযোগ এবং প্রতিটি পর্যায়ে নথিভুক্ত মানের যাচাইকরণ।
মূল বৈশিষ্ট্য- আইএসও ক্লাস ৮ ক্লিনরুম উৎপাদনঃআমাদের মেডিকেল মোল্ডিং ক্লিনরুমে HEPA ফিল্টারেশন (99.97% 0.3μm এ), ধনাত্মক চাপ পার্থক্য, 22±2°C তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ, 45±10% RH এ আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ,এবং নথিভুক্ত পরিষ্কার এবং পর্যবেক্ষণ প্রোটোকল ️ ISO 14644-1 ক্লাস 8 মান পূরণ.
- মেডিকেল গ্রেডের উপকরণ:আমরা ইউএসপি ক্লাস VI সার্টিফাইড উপাদান, আইএসও 10993 জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ গ্রেড সহ মেডিকেল গ্রেড পলিমার একটি ব্যাপক পরিসীমা প্রক্রিয়া,এবং এফডিএ-সম্মত রেসিংস ️ সমস্ত সম্পূর্ণ উপাদান ট্রেসেবিলিটি এবং সম্মতি সার্টিফিকেশন সহ.
- প্রসেস ভ্যালিডেশন (আইকিউ/ওকিউ/পিকিউ):প্রতিটি মেডিকেল মোল্ডিং প্রক্রিয়া আনুষ্ঠানিক ইনস্টলেশন যোগ্যতা, অপারেশন যোগ্যতা,এবং পারফরম্যান্স কোয়ালিফিকেশন প্রোটোকল যা নথিভুক্ত প্রমাণ দেয় যে প্রক্রিয়াটি ধারাবাহিকভাবে পূর্বনির্ধারিত স্পেসিফিকেশন পূরণ করে.
- জিএমপি-সম্মত ডকুমেন্টেশনঃআমাদের মেডিকেল উৎপাদন কার্যক্রম গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) নির্দেশিকা অনুসারে নথিভুক্ত করা হয়েছে যার মধ্যে ব্যাচের রেকর্ড, উপাদান ট্রেসেবিলিটি, সরঞ্জাম ক্যালিব্রেশন লগ,পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ রেকর্ড, এবং কর্মীদের প্রশিক্ষণ নথি।
- বিশেষ চিকিৎসা উৎপাদন কোষ:মেডিকেল উপাদানগুলি শিল্প উৎপাদন এলাকা থেকে পৃথক পৃথক উত্পাদন কোষে উত্পাদিত হয়, বিশেষ উপকরণ হ্যান্ডলিং সরঞ্জাম,এবং ক্রস-দূষণ প্রতিরোধের জন্য সরঞ্জাম পৃথক সঞ্চয়.
- স্টেরিলাইজেশন সামঞ্জস্যতাঃআমাদের মেডিকেল কম্পোনেন্টগুলি EtO (ইথিলিন অক্সাইড), গামা বিকিরণ, ই-রশ্মি,এবং অটোক্ল্যাভ আপনার নির্বাচিত নির্বীজন পদ্ধতি সমর্থন উপাদান নির্বাচন এবং প্রক্রিয়া বৈধতা সঙ্গে.
| প্যারামিটার | স্পেসিফিকেশন |
|---|---|
| ক্লিন রুম শ্রেণীবিভাগ | আইএসও ক্লাস 8 (ক্লাস 100,000) আইএসও 14644-1 অনুযায়ী |
| পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ | তাপমাত্রা 22±2°C, আর্দ্রতা 45±10% RH, HEPA ফিল্টারিং, ধনাত্মক চাপ |
| চিকিৎসা সামগ্রী | মেডিকেল গ্রেডের পিসি, এবিএস, পিপি, পিই, পিএসইউ, পিপিএসইউ, পিইআই (উলটেম), পিইই, এলএসআর |
| জৈব সামঞ্জস্যতা | ইউএসপি ক্লাস VI, আইএসও ১০৯৯৩-৫ (সাইটোটক্সিক্যালিটি), আইএসও ১০৯৯৩-১০ (জ্বর/সংবেদনশীলতা) |
| জীবাণুমুক্তকরণ সামঞ্জস্য | EtO, গামা (25-50 kGy), ই-রশ্মি, অটোক্লেভ (121°C/134°C) |
| প্রক্রিয়া যাচাইকরণ | জিএমপি নির্দেশিকা অনুসারে আইকিউ/ওকিউ/পিকিউ; সিপিকে ≥ 1 সহ 50 টি শট সক্ষমতা গবেষণা।67 |
| নথিপত্র | ব্যাচ রেকর্ড, উপাদান ট্র্যাকযোগ্যতা, ক্যালিব্রেশন লগ, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ, প্রশিক্ষণ রেকর্ড, CoC/CoA |
| ইনজেকশন মেশিন | পুরোপুরি বৈদ্যুতিক 50T ∙ 250T যথার্থ নিয়ন্ত্রণ এবং পরিষ্কার অপারেশন জন্য |
| অংশের ওজন পরিসীমা | 0.05g (মাইক্রোফ্লুইডিক বৈশিষ্ট্য) থেকে 250g (ডিভাইস হাউজিং) |
- ড্রাগ ডেলিভারি ডিভাইস:ইনসুলিন পেনের উপাদান, ইনহেলার অ্যাকচুয়েটর এবং ডোজ কাউন্টার, অটো-ইনজেক্টর হাউজ এবং প্রক্রিয়া, এবং প্রিফিলড সিরিঞ্জের উপাদান যা সুনির্দিষ্ট ছাঁচনির্মাণ এবং জৈব সামঞ্জস্যের প্রয়োজন।
- ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম:পয়েন্ট অফ কেয়ার টেস্ট কার্টিজ হাউজিং, মাইক্রোফ্লুইডিক চিপ সাবস্ট্র্যাট, রিএজেন্ট রিজার্ভারের উপাদান এবং পরীক্ষাগার খরচ (পিপেটের টিপস, নমুনা পাত্রে, পেট্রি থালা) ।
- অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতি:এককালীন অস্ত্রোপচার সরঞ্জাম হ্যান্ডল এবং দেহ, ট্রোকার হাউজিং, স্টেপলার উপাদান, এবং বৈদ্যুতিক নিরোধক প্রয়োজনীয়তা সহ ইলেক্ট্রোসার্জিকাল ডিভাইস হাউজিং।
- ইনপ্ল্যান্টযোগ্য ডিভাইসের উপাদানঃপ্রোগ্রামার হাউজিং, চার্জার কেস এবং রোগীর যোগাযোগ ডিভাইস সহ ইমপ্লানটেবল সিস্টেমের নন-ইম্প্লানটেবল বাহ্যিক উপাদান।
- মেডিকেল প্যাকেজিংঃস্টেরিল ব্যারিয়ার ট্রে সিস্টেম, সার্জিক্যাল কিট সংগঠক এবং ডিভাইস সুরক্ষা উপাদান ক্লাস 8 ক্লিনরুমের অবস্থার অধীনে উত্পাদিত।
শিল্পের সফলতাঃA European medical device company developing a next-generation auto-injector required a manufacturing partner capable of producing 8 precision-molded components with biocompatible PC/ABS in an ISO Class 8 cleanroomআমরা সম্পূর্ণ আইকিউ/ওকিউ/পিকিউ প্রোটোকল ব্যবহার করে ৮টি ছাঁচনির্মাণ প্রক্রিয়া যাচাই করেছি, ৪২টি সমালোচনামূলক মাত্রায় Cpk ≥ ১.৬৭ অর্জন করেছি এবং সম্পূর্ণ উপাদান ট্রেসেবিলিটি সহ নথিভুক্ত ব্যাচ উত্পাদন প্রতিষ্ঠা করেছি।ক্লায়েন্ট আমাদের উত্পাদন লাইন উত্পাদিত উপাদান ব্যবহার করে সিই চিহ্নিতকরণ এবং এফডিএ 510 (((ক) ক্লিয়ারেন্স পেয়েছিজৈব-সামঞ্জস্যের বিষয়ে কোনও অভিযোগ ছাড়াই বার্ষিক উৎপাদন ২.৪ মিলিয়ন ইউনিট।
উৎপাদন চক্র
- ইঞ্জিনিয়ারিং রিভিউ এবং ডিএফএমঃ২-৫ কার্যদিবস ∙ ডিজাইন বিশ্লেষণ, সিমুলেশন এবং সম্ভাব্যতা প্রতিবেদন
- মোল্ড ডিজাইন ও অনুমোদনঃ৩-৭ কার্যদিবস ক্লায়েন্টের স্বাক্ষরের জন্য সম্পূর্ণ 3D ছাঁচ নকশা
- ছাঁচনির্মাণঃ১৫-৩০ কার্যদিবস ✅ সুনির্দিষ্ট যন্ত্রপাতি, ইডিএম, তাপ চিকিত্সা, সমাবেশ
- ছাঁচ পরীক্ষা ও নমুনাঃ২-৩ কার্যদিবসের মধ্যে T0 নমুনা আকার পরিদর্শন প্রতিবেদন সহ
- উৎপাদন ও কোয়ালিটি কন্ট্রোলঃ৭-১৫ কার্যদিবস ✅ সম্পূর্ণ উৎপাদন, সিপিসি এবং ইন-লাইন পরিদর্শন সহ
- প্যাকেজিং এবং শিপিংঃ২-৫ কার্যদিবস ✅ ডকুমেন্টেশন সহ পেশাদার এক্সপোর্ট প্যাকেজিং
| প্যারামিটার | বিস্তারিত |
|---|---|
| ন্যূনতম অর্ডার পরিমাণ | অংশের আকার এবং জটিলতার উপর নির্ভর করে 500-5,000 টুকরা |
| মোল্ড লিড টাইম | ১৫-৩০ কার্যদিবস |
| নমুনা লিড টাইম | বিদ্যমান ছাঁচগুলির সাথে 3-5 দিন; নতুন টুলিংয়ের সাথে 5-15 দিন |
| উত্পাদন লিড সময় | নমুনা অনুমোদনের পর ৭-১৫ কার্যদিবস |
| অর্থ প্রদানের শর্তাবলী | টি / টি 30% আমানত, চালানের আগে 70%; এল / সি দৃশ্যমান উপলব্ধ |
| শিপিং পদ্ধতি | সমুদ্র পরিবহন (15-40 দিন), বিমান পরিবহন (3-7 দিন), এক্সপ্রেস (3-5 দিন) |
| প্যাকেজ | কাস্টমাইজড পিই ব্যাগ + এক্সপোর্ট কার্টন + ফুমিগেটেড প্যালেট |
প্রশ্ন: আপনি কি আইএসও ১৩৪৮৫ শংসাপত্রপ্রাপ্ত?
উত্তরঃ আমরা আইএসও ৯০০১ঃ২০১৫ এর অধীনে কাজ করি এবং চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির উপাদানগুলির জন্য জিএমপি নির্দেশিকা অনুসরণ করি, আমাদের সুবিধাটি সরাসরি আইএসও ১৩৪৮৫ সার্টিফাইড নয়। তবে আমাদের গুণমান ব্যবস্থা, ক্লিনরুম অপারেশন,প্রক্রিয়া বৈধতা প্রোটোকল, এবং ডকুমেন্টেশন অনুশীলনগুলি আমাদের গ্রাহকদের ISO 13485 সম্মতি প্রয়োজনীয়তা সমর্থন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।আমাদের অনেক মেডিকেল ডিভাইস গ্রাহক তাদের নিজস্ব আইএসও 13485 মানের সিস্টেমের অংশ হিসাবে তাদের সরবরাহকারী অডিটগুলিতে আমাদের সুবিধা অন্তর্ভুক্ত করে.
প্রশ্নঃ আপনি কি উপাদানগুলির জৈব সামঞ্জস্যের নথিপত্র সরবরাহ করেন?
উত্তরঃ আমরা ইউএসপি ক্লাস VI, আইএসও 10993-5 (সাইটোটক্সিসিটি) এবং আইএসও 10993-10 (জ্বর এবং সংবেদনশীলতা) পরীক্ষার জন্য উপাদান সরবরাহকারীর শংসাপত্র সরবরাহ করি যেখানে প্রযোজ্য।আমরা রজন লট থেকে সমাপ্ত পণ্য লট পর্যন্ত সম্পূর্ণ উপাদান ট্রেসেবিলিটি বজায় রাখিনতুন অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য, আমরা গ্রাহকের নির্দেশ এবং ব্যয়ে তৃতীয় পক্ষের সার্টিফাইড পরীক্ষাগারগুলির মাধ্যমে জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা সমন্বয় করতে পারি।
প্রশ্নঃ আপনি কোন প্রক্রিয়া যাচাইকরণ ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করেন?
উত্তরঃ আমরা জিএমপি নির্দেশিকা অনুযায়ী সম্পূর্ণ আইকিউ (ইনস্টলেশন যোগ্যতা), ওকিউ (অপারেশনাল যোগ্যতা) এবং পিকিউ (পারফরম্যান্স যোগ্যতা) ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করি।এর মধ্যে সরঞ্জামের স্পেসিফিকেশন যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত, প্রসেস প্যারামিটার ডেভেলপমেন্ট স্টাডিজ, সিপিকে বিশ্লেষণ সহ ৫০ টি শট সক্ষমতা স্টাডিজ এবং চলমান প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণ পরিকল্পনা।সমস্ত যাচাইকরণ ডকুমেন্টেশন প্রোগ্রামের জীবনকালের জন্য আমাদের গুণমান রেকর্ড মধ্যে রাখা হয়.
প্রশ্ন: আপনি কিভাবে চিকিৎসা ও শিল্প উৎপাদন মধ্যে ক্রস দূষণ প্রতিরোধ করবেন?
উত্তরঃ চিকিৎসা উপাদানগুলি পৃথক HVAC, প্রবেশদ্বার এবং কর্মী প্রোটোকল সহ শারীরিকভাবে বিচ্ছিন্ন আইএসও ক্লাস 8 ক্লিনরুমে নিবেদিত সম্পূর্ণ বৈদ্যুতিক মেশিনে উত্পাদিত হয়।চিকিৎসা সরঞ্জাম একটি বিশেষ পরিষ্কার সঞ্চয়স্থান এলাকায় সংরক্ষণ করা হয়. চিকিৎসা পণ্যের জন্য উপাদান হ্যান্ডলিং, কাজ চলছে এবং সমাপ্ত পণ্যগুলি পুরো সুবিধাটি শিল্প উত্পাদন থেকে পৃথক করা হয়।ক্লিন রুমে কাজ করা কর্মীরা নথিভুক্ত পোশাক এবং স্বাস্থ্যবিধি অনুসরণ করে.
প্রস্তাবিত পণ্য
